Audits und Inspektionen

Bestens genutzte Ressourcen, die neben dem Tagesgeschäft zu stemmen sind

Auf bis zu 40 Tagen im Jahr kann sich bei Med-X-Press der Aufwand für Audits und Inspektionen summieren. Dieser Aufwand ist „gut angelegte Zeit“ und ist zugleich zentraler Bestandteil im Status Quo von Qualität und Sicherheit beim Goslarer Pharmalogistiker.

Jeder neue Kunde bedeutet auch ein neues Audit. Abhängig von der beauftragten Leistung im Herstellungsbereich oder bei der Lagerhaltung wird ein GMP- oder ein GDP-Audit durchgeführt.  Auditiert ein Kunde Med-X-Press, dann gibt der Auftraggeber mit seiner Audit-Agenda den Takt vor. Jedes Unternehmen setzt dabei andere firmenspezifische Schwerpunkte. „Jeder Kunde hat eigene  Anforderungen an einen Dienstleister und jedes Unternehmen macht das anders“, berichtet Svenja Eilandt.

GMP- und GDP-Konformität – nach Auditbericht CAPA-Plan

Die Mitarbeiterin des Qualitätsmanagements hat schon viele Audits erlebt und weiß genau, wie Kundenwünsche bei Med-X-Press umgesetzt werden können.

Beim Termin vor Ort  gewinnt ein Neu­kunde einen ersten Eindruck bei einer Firmen­präsentation und einer nachfolgenden Vorstellung des Qualitätsmanagements, das bei den Auditierungen für Med-X-Press federführend agiert. Einem Firmenrundgang schließt sich die Dokumentenprüfung an. Der Kunde sichtet und bewertet die entsprechenden SOPs im Hinblick auf deren GMP- und GDP-Konformität. Auf den Audit-Bericht reagiert Med-X-Press mit der Aufstellung eines sogenannten CAPA-Plans, der die korrigierenden und präventiven Maßnahmen benennt. Lautet die Entscheidung des Kunden, wie bei Med-X-Press üblich: „für die Dienstleistung geeignet“, ist das der Startschuss für einen neuen Kundenauftrag und für eine vertrauensvolle, reibungslose Zusammenarbeit. Zu den Audits von neuen Kunden kommen in einem Dreijahres-Rhythmus die Re-Audits der ­Bestandskunden hinzu. Nicht zu vergessen: die behördlichen Inspektionen zur GMP- und GDP-Zertifizierung. Summa summarum sind das Investitionen in Qualität und Sicherheit, die sich für den Kunden auszahlen.